Espera-se que o estudo comece a admitir participantes em 2016. Será realizado nestas localizações:
EUA:
Brasil:
• Brazil: Rio de Janeiro
Peru:
• Iquitos
• Lima (4 localizações clínicas
Outro estudo AMP que é muito semelhante a este está sendo realizado na África subsaariana. Ele também começará a inscrever participantes em 2016. O outro estudo AMP também testa o VRC01 e envolve as mesmas organizações. Esse estudo é denominado HVTN 703/HPTN 081.
O NIAID - National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, está pagando por este estudo. NIAID, a HIV Vaccine Trials Network (HVTN), e a HIV Prevention Trials Network (HPTN) desenvolveram este estudo. O Centro de Pesquisa de Vacinas Dale and Betty Bumpers (VRC), que faz parte do NIAID, está fornecendo o anticorpo VRC01 para o estudo.
A HVTN e HPTN são colaborações internacionais de cientistas, educadores e membros da comunidade que buscam uma vacina anti-HIV efetiva e segura. A HVTN concentra-se em vacinas contra o HIV seguras e eficazes, enquanto a HPTN concentra-se em outros métodos de prevenção do HIV, tais como profilaxia pré-exposição e tratamento como prevenção. A HVTN e HPTN são fundadas pela NIAID.
Todos os estudos HVTN e HPTN trabalham em direção de nossa missão compartilhada de encontrar formas eficazes para prevenir a infecção pelo HIV. Os principais objetivos do estudo são:
O estudo AMP HVTN 704 / HPT5N 085 testa um anticorpo experimental contra o HIV nos EUA e América do Sul entre homens e pessoas transexuais que praticam sexo com homens. AMP significa Antibody Mediated Prevention, ou Prevenção Mediada por Anticorpos. Esta é a ideia de administrar anticorpos que combatem o HIV às pessoas para avaliar se estes as protegem contra a infecção por HIV.
Os anticorpos são uma das formas naturais através das quais o corpo combate infecções. Dar anticorpos pessoas para evitar uma infecção é uma prática médica aceita que existe há mais de 100 anos. Por exemplo, os médicos dão às pessoas anticorpos naturais para prevenir infecções como a hepatite A e B e catapora. Alguns dos anticorpos que utilizados para a prevenção de infecções são fabricados em laboratórios. Os anticorpos fabricados têm sido utilizados com sucesso para prevenir uma infecção respiratória perigosa em crianças chamado RSV.
O estudo AMP testa um anticorpo chamado VRC01, um anticorpo fabricado contra o HIV. Esta é uma nova ideia para a prevenção do HIV que está relacionada com o que tem sido feito na pesquisa da vacina contra o HIV. Nos estudos tradicionais de vacinas contra o HIV, é administrada uma vacina às pessoas e os investigadores aguardam para verificar se os seus organismos produzem anticorpos anti-HIV em resposta à vacina. Neste estudo, vamos passar esse passo e administrar diretamente os anticorpos.
Testes de laboratório mostraram que o anticorpo VRC01 pode evitar a infecção das células por muitas estirpes diferentes de HIV. O VRC01 também impediu que animais fossem infectado. O estudo AMP nos ajudará a saber se o anticorpo VRC01 irá prevenir a infecção pelo HIV nas pessoas.
O anticorpo VRC01 foi descoberto no sangue de uma pessoa que tinha HIV e cujo corpo controlava a infecção por mais de 15 anos sem medicamento.
O anticorpo VRC01 não é fabricado a partir de HIV vivo, HIV morto ou células humanas infectadas com o HIV. Ele não pode causar infecção por HIV ou AIDS. O anticorpo é feito em laboratório, utilizando os mesmos tipos de processos utilizados para fazer outros medicamentos.
O VRC01 será administrado por infusões intravenosas. Isso é comumente conhecido como receber uma IV. A IV é administrada ao participante do estudo por um período entre 15 e 60 minutos. Para tal, é utilizada uma agulha estéril onde é inserido um pequeno tubo de plástico numa veia do braço do participante. É pendurado um saco com líquido num suporte e ligado a uma bomba, que controla o ritmo a que o conteúdo do saco flui através do tubo para o braço do participante.
Existem 3 grupos distintos neste estudo. Um terço dos participantes do estudo irá receber uma dose mais alta do anticorpo em sua IV. Um terço irá receber uma dose mais alta do anticorpo em sua IV. Um terço receberá uma infusão de água salina estéril sem qualquer anticorpo nela. Isto se chama placebo.
O estudo deverá inscrever e acompanhar cerca de 2700 participantes.
Os centros de estudo nos EUA e América do Sul deverão inscrever 2700 homens e transexuais que praticam sexo com homens. Esses grupos de pessoas estão entre aqueles com maior risco de infecção pelo HIV. Eles têm a maior necessidade de novas ferramentas para prevenir a infecção pelo HIV, e é importante incluí-los em estudos que visam novos métodos de prevenção. Para participar neste estudo, uma pessoa tem de ser saudável, ter entre 18 e 50 anos de idade e não estar infectado por HIV. As mulheres não podem estar grávidas nem amamentando. Existem outros critérios que têm de ser satisfeitos. Iremos perguntar às pessoas o seu histórico médico, fazer-lhes um exame físico e colher amostras de sangue e de urina para análise. Também faremos perguntas às pessoas sobre a sua atividade sexual e uso de drogas.
Não sabemos todos os riscos do VRC01 porque ele só foi dado antes a cerca de 140 pessoas. Embora ninguém nesses estudos anteriores tenha tido nenhum problema de saúde grave relacionado com as vacinas, há sempre a possibilidade de ocorrer problemas inesperados.
É por esse motivo que um dos objetivos deste estudo é avaliar se o anticorpo é seguro para ser administrado a mais pessoas. A saúde de cada participante será rigorosamente vigiada durante o estudo.
Não sabemos. Os estudos AMP são os primeiros projetados para descobrir se o anticorpo VRC01 previne a infecção pelo HIV. Os participantes não devem esperar ficarem protegidos do HIV com a participação neste estudo. Na verdade, um terço dos participantes receberá um placebo.
Todos os participantes neste estudo serão aconselhados sobre as formas de reduzir o risco de infecção pelo HIV. Ao discutir métodos de redução de risco do HIV, os participantes e os conselheiros conversarão sobre coisas como o uso do preservativo, PrEP, ficar sóbrio e sem usar drogas durante as atividades sexuais, redução do número de parceiros, e discutir o status de HIV com parceiros potenciais. Os conselheiros também podem fornecer aos participantes informações sobre como acessar o PrEP, caso estejam interessados em usá-lo.
O estudo é randomizado. Isso significa que é completamente aleatório (é como lançar uma moeda ao ar) se um participante vai receber uma dose mais alta de anticorpo, uma dose mais baixa de anticorpo ou o placebo. A randomização é feita para que as pessoas nos 3 grupos sejam semelhantes. Os participantes em todos os grupos receberão o mesmo tipo de aconselhamento individualizado para reduzir o risco de HIV, e por isso o risco de HIV deve ser semelhante entre os grupos. Sabemos que, mesmo com os esforços de redução de riscos, algumas pessoas ainda são infectadas pelo HIV. A principal diferença entre os grupos de estudo é saber se as pessoas têm o anticorpo VRC01 ou o placebo. Como tudo o mais nestes grupos é semelhante, qualquer diferença de infecções por HIV entre grupos é provavelmente devido ao anticorpo.
Espera-se que o estudo leve cerca de 5 anos em geral. Cada participante será em estudo de cerca de 2 anos.
Não há planos atuais para dar o anticorpo aos participantes após o estudo ou buscar o licenciamento para uso público. Em vez disso, usaremos o que for aprendido neste estudo para:
Não, não esperamos que as pessoas tenham resultados positivos em testes de HIV comuns. Amostras de sangue humano com VRC01 foram testadas utilizando vários kits de teste de HIV comum para ver se o fato de receber o VRC01 pode causar um resultado positivo do teste de HIV. Nesses experimentos laboratoriais, isso não aconteceu. Mais experimentos estão sendo feitos para confirmar este resultado.
A proteção da saúde e o respeito pelos direitos dos participantes são prioridades máximas para todos os elementos da HVTN e HPTN. Sem voluntários, nunca conseguiríamos encontrar novos métodos de prevenção da infecção pelo HIV.
Um primeiro passo na proteção dos direitos dos participantes do estudo é fornecer-lhes informação sobre o estudo antes de serem admitidos. Este processo é denominado como consentimento livre e esclarecido. A equipa clínica dará às pessoas informações sobre o anticorpo e procedimentos do estudo, os possíveis riscos e benefícios para os participantes e os direitos que têm. Estes incluem o direito de receberem qualquer nova informação sobre o estudo que possa afetar a sua decisão de permanecer no estudo e o direito de abandonar o estudo em qualquer momento.
No decorrer do estudo, a equipe clínica irá monitorar os participantes para assegurar que o anticorpo não está causando problemas de saúde. A equipe clínica irá também perguntar aos participantes sobre problemas sociais que possam estar enfrentando por fazerem parte do estudo. Se um participante tiver um problema de saúde ou social relacionado com a sua participação no estudo, a equipe clínica irá ajudá-lo.
Estão também envolvidos diversos grupos para proteção dos direitos e bem-estar dos participantes:
Sobre o estudo AMP: www.ampstudy.org
Sobre a HIV Vaccine Trials Network: www.hvtn.org
Sobre a HIV Prevention Trials Network: www.hptn.org
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